QMS

質(zhì)量管理平臺(tái)產(chǎn)品簡(jiǎn)介  

對(duì)于制造企業(yè)來講，有效、完整的質(zhì)量管理體系對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)量，確保人員的安全至關(guān)重要。而在獲得CNAS、GMP認(rèn)證之后，如何規(guī)范、有效、高效的完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系是目前制造企業(yè)普遍面臨的重要問題之一。

CoreQMS系統(tǒng)應(yīng)需設(shè)計(jì)，用于滿足制藥企質(zhì)量合規(guī)性要求，規(guī)劃四大管理模塊，即：質(zhì)量文件管理、培訓(xùn)管理、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量回顧與統(tǒng)計(jì)分析。

為解決目前制藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系存在的問題，特別是企業(yè)QA對(duì)于如何高效的管理其相關(guān)的質(zhì)量體系文件以及如何保證質(zhì)量管理體系文件的準(zhǔn)確執(zhí)行而建立一套計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)— 質(zhì)量文件管理系統(tǒng)QFM顯得尤為迫切。通過質(zhì)量文件管理系統(tǒng)QFM，協(xié)助QA人員進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量體系的建立與完善，幫助其在完善或改進(jìn)體系過程中遇到的問題，以最小化風(fēng)險(xiǎn)、最大化效率完成其相關(guān)工作。

通過對(duì)相關(guān)法規(guī)要求的解讀，采用計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)對(duì)其更深層次的滿足。實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化管理，幫助QA對(duì)其進(jìn)一步的完善或改進(jìn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)高效化的管理。

對(duì)于質(zhì)量流程，系統(tǒng)通過可視化工作流程配置引擎搭建CAPA、驗(yàn)證管理、供應(yīng)商管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差管理、變更管理等體系流程，通過配置定義各個(gè)環(huán)節(jié)的操作權(quán)限及范圍，滿足各個(gè)業(yè)務(wù)場(chǎng)景的需求。

培訓(xùn)管理模塊可以幫助企業(yè)更好按照法規(guī)的質(zhì)量管理要求對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，對(duì)于企業(yè)內(nèi)所有的質(zhì)量管理體系、程序文件及SOP均可以依托系統(tǒng)的【培訓(xùn)方案模板】進(jìn)行靈活定義，在結(jié)合不同形式的答題的方式，可以更有效的達(dá)到培訓(xùn)的目的與效果，培訓(xùn)完成后系統(tǒng)根據(jù)自定義的培訓(xùn)證書模板進(jìn)行專人發(fā)放。對(duì)于受訓(xùn)者，系統(tǒng)提供課程學(xué)習(xí)的單元模塊。

可以通過培訓(xùn)方案推送的課程進(jìn)行對(duì)應(yīng)不同形式、內(nèi)容的學(xué)習(xí)。系統(tǒng)以列表的形式展示用戶參與的方案課程和課程庫自選課程，包括展示課程名稱、開始日期、截止日期、學(xué)習(xí)進(jìn)度在內(nèi)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。當(dāng)學(xué)習(xí)進(jìn)度達(dá)到100%后，可以獲得證書，證書上系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)展示培訓(xùn)證書編號(hào)、課程名稱、有效期、時(shí)間、培訓(xùn)者唯一標(biāo)示、名字等信息。系統(tǒng)支持在我的課程中查看課程關(guān)聯(lián)文檔。除“被動(dòng)”接受外，所有用戶還可以在系統(tǒng)的公共公開課程庫中選擇需要學(xué)習(xí)的目標(biāo)課程，課程庫的課程可直接學(xué)習(xí)或收藏，收藏后的課程展示在收藏夾中。所有被添加的課程均可以正常學(xué)習(xí)或者終止，當(dāng)課程學(xué)習(xí)完成后，將會(huì)進(jìn)入歷史課程記錄，可查看證書。

v  CAPA模塊

糾正和預(yù)防措施CAPA（Corrective Action and Preventive Action），系統(tǒng)需依照藥企質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的基本需求，對(duì)于投訴、偏差、00S、內(nèi)外部審計(jì)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、年度回顧、召回等引起CAPA的來源，由相應(yīng)發(fā)現(xiàn)部門進(jìn)行事件發(fā)起，CAPA基本信息（如：CAPA來源，類型）應(yīng)能設(shè)置必填項(xiàng)，可上傳資料附件，自動(dòng)生成唯一CAPA編號(hào)便于檢索。CAPA來源應(yīng)能關(guān)聯(lián)偏差、變更、驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄等，系統(tǒng)高度整合。根據(jù)系統(tǒng)預(yù)設(shè)和定義的審批人逐級(jí)審核工作流程，完成最終的閉環(huán)。過程數(shù)據(jù)或信息將被保留用于溯源。

v  驗(yàn)證管理模塊

驗(yàn)證管理模塊可以按照驗(yàn)證總計(jì)劃、系統(tǒng)首次驗(yàn)證、變更性首次驗(yàn)證、變更性再驗(yàn)證、再驗(yàn)證等要求進(jìn)行模塊劃分，不同模塊之間相同部分可以共用。可以對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行分類?？砂磫误w分類，如：血液制品車間、原輔料庫、成品庫、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心以及自定義單體?？砂凑镇?yàn)證類別分類，如：首次驗(yàn)證、強(qiáng)制性再驗(yàn)證、周期性再驗(yàn)證、變更性再驗(yàn)證以及自定義驗(yàn)證類別。可按照系統(tǒng)類型分類，如：公用系統(tǒng)、設(shè)備、分析儀器、分析方法、輔助程序以及自定義系統(tǒng)類型。驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容可以指定到具體個(gè)人進(jìn)行審核，并設(shè)置審核期限。

v  供應(yīng)商管理模塊

供應(yīng)商管理模塊可以管理檔案，包括資質(zhì)評(píng)估、檢驗(yàn)報(bào)告、審核批準(zhǔn)記錄等。可以自由選擇調(diào)閱最近一個(gè)、二個(gè)、三個(gè)審計(jì)周期供應(yīng)商檔案功能。并具備檔案供應(yīng)商檔案檢索功能，關(guān)鍵字包括標(biāo)題和全文。供應(yīng)商可以自動(dòng)鏈接相關(guān)資質(zhì)類型或項(xiàng)目的要求，并檢查是否具備非質(zhì)量因素變更的功能（如供應(yīng)商名稱變更、法人變更等）。同時(shí)，系統(tǒng)還支持供應(yīng)商停用功能，如物料不再使用，質(zhì)量審計(jì)不合格。可單獨(dú)發(fā)起，也可質(zhì)量審計(jì)觸發(fā)停用，停用后更新供應(yīng)商目錄。此外，可以通過靈活配置與外部系統(tǒng)（例如ERP）的供應(yīng)商進(jìn)行有效集成，避免信息孤島，造成管理成本增加的問題。

v  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊

對(duì)于不同評(píng)估對(duì)象可以支持小組討論得出的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，也支持小組成員各自獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估過程的內(nèi)容與參與者、時(shí)間等信息會(huì)被自動(dòng)記錄。系統(tǒng)需要有標(biāo)準(zhǔn)模塊設(shè)置，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，自動(dòng)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)得分，給出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以根據(jù)用戶要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)置表單和流程根據(jù)各自匯總形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估過程可以根據(jù)影響與失效分析等依據(jù)通過預(yù)置公式、方法進(jìn)行自動(dòng)核算風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及相關(guān)系數(shù)。

v  偏差管理模塊

對(duì)于描繪不同場(chǎng)景發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室偏差，可以通過手工或目標(biāo)系統(tǒng)進(jìn)行偏差提報(bào)。通過預(yù)置好的流程（偏差流程，流程環(huán)節(jié)可自定義，按照不同場(chǎng)景要求調(diào)整、優(yōu)化流程環(huán)節(jié)）執(zhí)行偏差過程管理?？稍诰€自定義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員，推送相關(guān)信息進(jìn)行線上系統(tǒng)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估結(jié)果進(jìn)行偏差分類。審核確認(rèn)偏差基本信息的內(nèi)容與準(zhǔn)確性，及時(shí)便捷了解與處理偏差。系統(tǒng)能夠滿足自定義偏差原因的調(diào)査主部門并設(shè)定責(zé)任人，調(diào)查后填寫偏差初步原因，過程中可上傳各種相關(guān)附件等補(bǔ)充說明材料。在確定偏差原因后進(jìn)行二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可自定義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員（初次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成員與二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成員可能不同），推送相關(guān)信息至指定人員及部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

v  變更管理模塊

根據(jù)不同的管理需求，系統(tǒng)可自定義發(fā)起變更申請(qǐng)，可以再申請(qǐng)單中填寫對(duì)應(yīng)的內(nèi)容如：申請(qǐng)部門、申請(qǐng)人、申請(qǐng)變更項(xiàng)目、變更范圍、擬變更實(shí)施時(shí)間、變更描述、變更原因、變更預(yù)期達(dá)到的結(jié)果等?？勺远x變更范圍。如：質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)物料系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)質(zhì)控系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)等。通過系統(tǒng)（例如LIMS）發(fā)生的偏差內(nèi)容，可以根據(jù)不同的類別自動(dòng)關(guān)聯(lián)來源、時(shí)間、場(chǎng)景描述與發(fā)起人。變更內(nèi)容描述包括變更前描述、變更后描述，可添加上傳各種常用文件格式相關(guān)資料附件文件。詳細(xì)描述變更原因，在填寫變更原因時(shí)，需自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)內(nèi)的偏差、CAPA、驗(yàn)證、供應(yīng)商、內(nèi)外部審計(jì)等。

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